Эрүүл мэндийн яамны Бодлогын хэрэгжилтийг зохицуулах газрын Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтсийн дарга М.Уранчимэгтэй элэгний С вирусийн эсрэг шинэ эмийг бүртгэх асуудлын талаар ярилцлаа.
- 2014 оны 7 дугаар сараас эхлэн АНУ-аас элэгний С вирусын эсрэг шинэ эмийг Монголчууд хөнгөлөлттэй үнээр авах болсон тухай мэдээ гарах болсон. Энэ эм манай улсад орж ирэх ажил ямар шатандаа байна вэ?
- Аливаа орны эмийг монгол улсын хүн амд, эмнэлгийн тусламж үйлчилгээнд хэрэглэхийн тулд “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль”, ДЭМБ-ын зөвлөмж, “Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого”, холбогдох хууль тогтоомжийн дагуу улсын бүртгэлд бүртгэдэг. АНУ-ын Gilead Sciences компаний элэгний С вирусийг эмчлэх Sovaldi (софосбувир) 400мг шахмал эмийг Канад улсын Patheon Inc үйлдвэрт гэрээгээр үйлдвэрлүүлэн Монгол улсад “Access” буюу “Хүртээмж” хөтөлбөрийн хүрээнд импортоор оруулж ирэх зорилгоор 2014 оны 07 сарын 30-ны өдөр улсын бүртгэлд бүртгүүлэх хүсэлтийг манай яаманд ирүүлж, Хүний эмийн зөвлөлийн 2014 оны 08 дугаар сарын 05-ны өдрийн хурлаар хэлэлцүүлсэн. Хурлын шийдвэрээр Sovaldi (софосбувир) 400мг шахмал эмийн бүртгэлийн материал нь холбогдох хууль тогтоомж, журмын зарим шаардлага хангаагүй тул тодруулах, сайтар судалж, дахин хэлэлцүүлэхээр хойшлуулсан.
- Аливаа эмийг бүртгэхэд ямар шаардлага тавигддаг вэ?
- “Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн журам”-д тухайн эмийн чанар, аюулгүй байдлыг нотлохын тулд дараах шаардлагууд тавигддаг. Үүнд:
• Эм үйлдвэрлэгч нь “Эм үйлдвэрлэлийн дүрэм” (GMP)-ийн шаардлага хангасан;
• Импортын эм нь гурваас доошгүй улсад бүртгэгдсэн, бүртгүүлэх импортын эм тухайн үйлдвэрлэсэн улсынхаа бүртгэлд бүртгэгдээд, экспортлогч улсдаа 3-аас доошгүй жил хэрэглэсэн байх;
• Эмийн идэвх, найрлага, тун, тогтвортой байдал нь шинжлэх ухааны туршилт судалгаагаар нарийвчлан тогтоогдсон;
• Эмийн хэрэглэх, хориглох заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, тунгийн хязгаар нь эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн нотлогдсон гэх мэт олон шаардлага тавигддаг.
- АНУ-ын элэгний С вирусын эсрэг шинэ эмийг бүртгэхэд ямар шаардлага хангахгүй байгаа талаар мэдээлэл өгнө үү?
- Эмийн бүртгэлийн журамд тавигдах шаардлагын дагуу бүрдүүлж ирүүлсэн бүртгэлийн эмийн чанар аюулгүй байдлыг нотлох зарим баримт бичгийн талаар зөрүүтэй мэдээлэлийг ДЭМБ-аас тодруулан судлах,
• Sovaldi (софосбувир) 400мг шахмал эмэнд 2013 онд АНУ–ын Эм, хүнсний зохицуулалтын агентлаг (FDA) бүртгэж, зөвшөөрөл өгсөн боловч зах зээлийн дараах тандалт судалгаа хийгдэж байгаа, дуусаагүй болохыг тэмдэглэсэн,
• ”Түргэвчилсэн” бүртгэлийн тусгай шаардлагын дагуу зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт, зонхилон тохиолдох өвчний эмчилгээ, оношилгооны удирдамж болон яаралтай тусламж, сэхээн амьдруулах тасагт хэрэглэх, өвчлөл, нас баралтын тэргүүлэх шалтгаант өвчний эмчилгээ, оношилгооны стандартад тус тус ороогүй нь бүртгэлийн журмын шаардлага хангахгүй байна.
- Монгол улсад шинээр орж буй элэгний С вирусын эсрэг энэ шинэ эмийг манай улсын лабораторит шинжилсэн үү?
- АНУ-ын Gilead Sciences компаниас ирүүлсэн бүртгэлийн материалын хавсралтад Монгол улсад “Access” буюу “Хүртээмж” хөтөлбөрийн хүрээнд нийлүүлэх элэгний С вирусийг эмчлэх Sovaldi (софосбувир) 400мг шахмал загвар дээжийг ирүүлээгүй тул лабораторийн шинжилгээнд хамруулах боломжгүй.
- Манай улсад элэгний С болон В вирусын эсрэг эм хэр олон тоогоор бүртгэлтэй байдаг вэ?
- Нийт 29 үйлдвэрлэгчийн 6 нэрийн эм бүртгэлтэй тухайлбал: Ламивудин, Тенофовир, Телбивудин, Рибавирин, Интерферон, Пегинтерферон гэх мэт. Гэхдээ элэгний С вирусын эсрэг сонгомол үйлчилгээтэй эм бүртгэгдээгүй тул дээрх Sovaldi (софосбувир) 400мг шахмал шинэ эмийг зөвхөн элэгний С вирустэй хүмүүст эмнэл зүйн сорилт туршилт хийсний дараа үр дүнг харгалзан бүртгэх асуудлыг шийдэх нь зүйтэй гэсэн шинжээчдийн дүгнэлт болон хүний эмийн зөвлөлийн гишүүдийн саналаар хурлын шийдвэр гарсан.
- Элэгний С болон В вирусын эсрэг энэ эмийг жороор олгох уу, манай улсад жорын бодлого шинэчлэлт хэрхэн хийгдэж байгаа вэ?
- Тийм, элэгний С болон В вирусын эсрэг эмүүдийг эмчийн хяналтанд эмнэлгийн нөхцөлд эмчлэх буюу эмчийн жороор олгоно. Эрүүл мэндийн сайдын 2013 оны 228 дугаар тушаал “Эрүүл мэндийн байгууллагын хөгжил” хөтөлбөрийн хүрээнд хэрэглэгчдэд эмийг жороор олгохдоо эмийн үнээс гадна тун хэмжээ, сав баглаа боодлын зураг харагдахаар, гаж нөлөө, хэрэглэх зааврыг эм зүйн ажилтан нь шалгах боломжтой мэдээллийг агуулсан цахим жорын системийг практикт нэвтрүүлэх ажлыг судлан ажиллаж байна.
- Ярилцсанд баярлалаа.